據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局通報(bào)，沈陽(yáng)新地藥業(yè)有限公司因涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)原料藥馬來(lái)酸氯苯那敏被立案調(diào)查，要求所有經(jīng)營(yíng)和使用單位立即停止銷(xiāo)售和使用該企業(yè)2017年生產(chǎn)的馬來(lái)酸氯苯那敏原料藥。

　　據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站消息，國(guó)家食藥監(jiān)總局2017年12月17日發(fā)布《關(guān)于沈陽(yáng)新地藥業(yè)有限公司涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)馬來(lái)酸氯苯那敏的通告》(簡(jiǎn)稱(chēng)《通告》)。《通告》稱(chēng)，近日，根據(jù)群眾舉報(bào)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)沈陽(yáng)新地藥業(yè)有限公司開(kāi)展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在涉嫌嚴(yán)重違法違規(guī)問(wèn)題。

　　《通告》稱(chēng)，初步查明，該企業(yè)違反批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝，將對(duì)氯氰芐投料生產(chǎn)改為外購(gòu)中間體氯苯那敏生產(chǎn)馬來(lái)酸氯苯那敏原料藥;物料來(lái)源、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、產(chǎn)品審核放行單等記錄和數(shù)據(jù)不真實(shí)，無(wú)法追溯藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制過(guò)程;不配合檢查組的檢查。

　　國(guó)家食藥監(jiān)總局表示，該企業(yè)上述行為涉嫌嚴(yán)重違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定，遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)收回該企業(yè)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》，并進(jìn)行立案調(diào)查。

　　同時(shí)，國(guó)家食藥監(jiān)總局要求要求所有經(jīng)營(yíng)和使用單位立即停止銷(xiāo)售和使用標(biāo)示為沈陽(yáng)新地藥業(yè)有限公司2017年生產(chǎn)的馬來(lái)酸氯苯那敏原料藥。遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局要監(jiān)督企業(yè)召回所有2017年生產(chǎn)的馬來(lái)酸氯苯那敏原料藥，相關(guān)省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要積極配合做好召回工作。

　　資料顯示，馬來(lái)酸氯苯那敏制劑有片劑、注射劑，又名撲爾敏，抗組胺類(lèi)藥，本品通過(guò)對(duì)H1受體的拮抗起到抗過(guò)敏作用。主要用于鼻炎、皮膚黏膜過(guò)敏及緩解流淚、打噴嚏、流涕等感冒癥狀，屬于第一代抗過(guò)敏藥，是常用的抗過(guò)敏藥和感冒藥的主要成分之一。

　　界面新聞注意到，遼寧省食藥監(jiān)局已經(jīng)在12月7日發(fā)布了收回沈陽(yáng)新地藥業(yè)有限公司藥品GMP證書(shū)的通知。通知稱(chēng)，2017年12月，經(jīng)沈陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局檢查，發(fā)現(xiàn)該公司在藥品生產(chǎn)過(guò)程中存在嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》的情況，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第三十三條的規(guī)定，我局決定收回該公司《藥品GMP證書(shū)》(編號(hào)：LN20150045)。

　　公開(kāi)招聘資料顯示，1995年沈陽(yáng)新地化學(xué)研究所已研制成功撲爾敏的工藝路線并以組織生產(chǎn)，2001年建立沈陽(yáng)新地藥業(yè)有限公司。該企業(yè)于2002年4月29日獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的GMP認(rèn)證證書(shū)并于2003年通過(guò)GMP復(fù)檢。2009年6月再一次通過(guò)GMP認(rèn)證。該公司的主要客戶有外資企業(yè)如惠氏、強(qiáng)生、中美史克等及大量國(guó)內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)及部分國(guó)外用戶。

　　工商登記資料顯示，沈陽(yáng)新地藥業(yè)有限公司屬于有限責(zé)任公司(自然人投資或控股)，經(jīng)營(yíng)范圍包括原料藥制造，自營(yíng)和代理各類(lèi)商品和技術(shù)的進(jìn)出口，但國(guó)家限定公司經(jīng)營(yíng)或禁止進(jìn)出口的商品和技術(shù)除外。

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