在醫(yī)療領(lǐng)域，醫(yī)療器械的質(zhì)量直接關(guān)系到患者的生命安全和健康恢復(fù)。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證作為保障醫(yī)療器械質(zhì)量的關(guān)鍵手段，正日益受到各方關(guān)注。今天，咱們就一起來(lái)深入了解一下它。

 

周老師：400-862-9001  17511651886  （微信同號(hào)）

為啥醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證這么重要

保障患者安全

醫(yī)療器械可不是一般的商品，它直接作用于人體，用于疾病的診斷、治療、預(yù)防等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。一旦質(zhì)量出現(xiàn)問(wèn)題，那后果不堪設(shè)想。通過(guò)質(zhì)量管理體系認(rèn)證，企業(yè)能全方位把控從產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)到銷(xiāo)售的每一個(gè)步驟，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，最大程度降低患者使用風(fēng)險(xiǎn)，為患者的生命健康保駕護(hù)航。比如說(shuō)心臟起搏器，這是直接關(guān)乎患者生命維持的器械，經(jīng)過(guò)嚴(yán)格認(rèn)證的產(chǎn)品，能讓患者更放心地使用。

提升企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力

在競(jìng)爭(zhēng)激烈的醫(yī)療器械市場(chǎng)，獲得質(zhì)量管理體系認(rèn)證就如同拿到了一張含金量超高的名片。它向客戶(hù)、合作伙伴以及監(jiān)管部門(mén)證明，企業(yè)具備出色的質(zhì)量管理能力，產(chǎn)品質(zhì)量過(guò)硬。這能極大地增強(qiáng)企業(yè)的市場(chǎng)信譽(yù)，吸引更多客戶(hù)選擇，進(jìn)而提升市場(chǎng)份額。像一些知名的醫(yī)療器械企業(yè)，憑借認(rèn)證優(yōu)勢(shì)，在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)都占據(jù)著領(lǐng)先地位。

滿(mǎn)足法規(guī)要求

各國(guó)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管都極為嚴(yán)格，很多地區(qū)把通過(guò)特定的質(zhì)量管理體系認(rèn)證，作為產(chǎn)品注冊(cè)和上市的硬性條件。企業(yè)只有符合這些法規(guī)要求，才能合法地將產(chǎn)品推向市場(chǎng)。以我國(guó)為例，醫(yī)療器械企業(yè)必須滿(mǎn)足相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)認(rèn)證，才能讓產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，服務(wù)患者。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證依據(jù)啥標(biāo)準(zhǔn)

目前，國(guó)際上廣泛采用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是 ISO 13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)門(mén)針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)制定，充分考慮了醫(yī)療器械產(chǎn)品的特殊性和高風(fēng)險(xiǎn)屬性。它在質(zhì)量管理的通用要求基礎(chǔ)上，增加了諸多醫(yī)療器械領(lǐng)域的特殊要求，比如對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制、生產(chǎn)過(guò)程控制、無(wú)菌醫(yī)療器械的特殊要求等。企業(yè)遵循這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)建立和運(yùn)行質(zhì)量管理體系，能更好地滿(mǎn)足法規(guī)和市場(chǎng)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的嚴(yán)格要求。

認(rèn)證流程是怎樣的

準(zhǔn)備階段

企業(yè)首先要對(duì)照認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，審視自身質(zhì)量管理體系的狀況，找出差距和改進(jìn)點(diǎn)。然后，選擇一家權(quán)威、靠譜的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。準(zhǔn)備一系列申請(qǐng)文件，包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（如有）、產(chǎn)品注冊(cè)證、詳細(xì)的質(zhì)量管理體系文件等。這些文件要真實(shí)、準(zhǔn)確地反映企業(yè)的質(zhì)量管理情況。

審核階段

認(rèn)證機(jī)構(gòu)會(huì)先對(duì)企業(yè)提交的文件進(jìn)行仔細(xì)審核，檢查文件是否符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求，是否覆蓋了企業(yè)的整個(gè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)流程。文件審核通過(guò)后，進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)審核環(huán)節(jié)。審核員會(huì)實(shí)地考察企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備設(shè)施、人員操作等實(shí)際運(yùn)行情況，與企業(yè)相關(guān)人員交流，收集證據(jù)，判斷質(zhì)量管理體系是否有效實(shí)施。在現(xiàn)場(chǎng)審核中，像生產(chǎn)車(chē)間的衛(wèi)生條件、設(shè)備的維護(hù)記錄、員工的操作規(guī)范等都會(huì)被重點(diǎn)檢查。

整改與跟蹤階段

如果審核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，企業(yè)就得馬上制定整改計(jì)劃，明確整改措施、責(zé)任人以及整改期限。在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成整改后，及時(shí)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交整改報(bào)告。認(rèn)證機(jī)構(gòu)會(huì)對(duì)整改情況進(jìn)行跟蹤檢查，確保問(wèn)題得到徹底解決。

發(fā)證階段

當(dāng)企業(yè)順利通過(guò)所有審核，整改也符合要求后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)就會(huì)批準(zhǔn)注冊(cè)，并頒發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)。這張證書(shū)可不是一勞永逸的，有效期一般是三年，期間認(rèn)證機(jī)構(gòu)還會(huì)定期進(jìn)行監(jiān)督審核，確保企業(yè)持續(xù)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證對(duì)于保障醫(yī)療器械質(zhì)量、促進(jìn)企業(yè)發(fā)展以及維護(hù)公眾健康意義重大。醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)高度重視，積極建立和完善質(zhì)量管理體系，通過(guò)認(rèn)證提升自身實(shí)力，為醫(yī)療行業(yè)的健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量，共同守護(hù)我們的生命健康防線(xiàn)。

 

寰宇國(guó)際認(rèn)證中心，（認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)號(hào)：CNCA-R-2022-1081）。
15年認(rèn)證辦理經(jīng)驗(yàn)，全國(guó)均有辦事處，一站式認(rèn)證服務(wù)。
包括：國(guó)際認(rèn)證、管理體系認(rèn)證、大健康領(lǐng)域認(rèn)證、IT信息及智能認(rèn)證、綠色低碳認(rèn)證、驗(yàn)廠(chǎng)服務(wù)、管理培訓(xùn)。
周老師：400-862-9001  17511651886  （微信同號(hào)）