3月24日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄調(diào)整公告》。

公告明確規(guī)定，調(diào)整內(nèi)容為

對(duì)涉及《醫(yī)療器械分類目錄》的10種醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)整，如02-15-14夾子裝置。具體調(diào)整見附件。

公告提出了三點(diǎn)實(shí)施要求

01

從I類調(diào)整到附件Ⅱ14-10-08液體敷料、膏狀敷料中非無菌管理，通過在傷口表面形成保護(hù)層，發(fā)揮物理屏障作用，為小傷口、擦傷、切割等淺表傷口及周圍皮膚護(hù)理液體敷料、膏狀敷料產(chǎn)品，自本公告發(fā)布之日起，可按照《醫(yī)療器械登記備案管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào))的規(guī)定申請(qǐng)登記。

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品在2022年1月1日前按照2017版《醫(yī)療器械分類目錄》備案的，產(chǎn)品備案在2023年4月1日前繼續(xù)有效；自2023年4月1日起，未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的，不得生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售。相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)認(rèn)真落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全的主要責(zé)任，確保上市產(chǎn)品的安全有效。

02

對(duì)于調(diào)整內(nèi)容的其他產(chǎn)品，自本公告發(fā)布之日起，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》等，按照調(diào)整后的類別受理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。

藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)按照原受理類別對(duì)未完成注冊(cè)審批（包括首次注冊(cè)和繼續(xù)注冊(cè)）的醫(yī)療器械進(jìn)行審批。批準(zhǔn)注冊(cè)的，頒發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證書，并在注冊(cè)證書備注欄注明調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別。

注冊(cè)醫(yī)療器械的管理類別為第一III類調(diào)整為第Ⅱ醫(yī)療器械注冊(cè)證書在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。需要延續(xù)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期屆滿前6個(gè)月向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，并按照調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別頒發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證書。

醫(yī)療器械登記證有效期內(nèi)發(fā)生登記變更的，登記人應(yīng)當(dāng)向原登記部門申請(qǐng)登記變更。原登記證按照原醫(yī)療器械分類目錄發(fā)放的，公告實(shí)施后的產(chǎn)品管理類別應(yīng)當(dāng)在本公告涉及的產(chǎn)品登記變更文件備注欄中注明。

02

各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容調(diào)整的宣傳實(shí)施培訓(xùn)，認(rèn)真做好相關(guān)產(chǎn)品的審批和上市后的監(jiān)督工作。

禁止委托生產(chǎn)這些醫(yī)療器械！

19款新冠肺炎抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品！

實(shí)施新的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)官方強(qiáng)調(diào)五點(diǎn)！

文章來源 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)

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