《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是中國國家藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章制定的規(guī)范，自 2022 年 7 月 1 日起施行。以下是其具體內(nèi)容：
- 總體要求：化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當誠信自律，建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，實現(xiàn)對化妝品物料采購、生產(chǎn)、檢驗、貯存、銷售和召回等全過程的控制和追溯，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量安全要求的化妝品。
- 機構與人員
- 組織機構：企業(yè)應建立與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項目等相適應的組織機構，明確質(zhì)量管理、生產(chǎn)等部門的職責和權限。
- 人員資質(zhì)：企業(yè)應配備與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項目等相適應的技術人員和檢驗人員。質(zhì)量安全負責人、質(zhì)量管理部門負責人、生產(chǎn)部門負責人等關鍵崗位人員，應當具備化妝品質(zhì)量安全相關專業(yè)知識，熟悉相關法律法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范，并具有一定年限的化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗。
- 人員培訓：企業(yè)應當制定并實施從業(yè)人員入職培訓和年度培訓計劃，確保員工熟悉崗位職責，具備履行崗位職責的法律知識、專業(yè)知識以及操作技能，考核合格后方可上崗。
- 健康管理：直接從事化妝品生產(chǎn)活動的人員應當在上崗前接受健康檢查，上崗后每年接受健康檢查?；加袊鴦赵盒l(wèi)生主管部門規(guī)定的有礙化妝品質(zhì)量安全疾病的人員不得直接從事化妝品生產(chǎn)活動。
- 文件管理
- 體系文件：企業(yè)應當建立健全化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量標準、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝規(guī)程、操作規(guī)程，以及法律法規(guī)要求的其他文件。
- 記錄管理：與規(guī)范有關的活動均應當形成記錄。記錄應當真實、完整、準確，清晰易辨，相互關聯(lián)可追溯，不得隨意更改，更正應當留痕并簽注更正人姓名及日期。記錄保存期限根據(jù)與產(chǎn)品追溯的相關性有所不同。
- 追溯與自查
- 追溯管理：企業(yè)應當建立并執(zhí)行追溯管理制度，對原料、內(nèi)包材、半成品、成品制定明確的批號管理規(guī)則，保證物料采購、產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存、銷售和召回等全部活動可追溯。
- 自查制度：企業(yè)應當建立并執(zhí)行質(zhì)量管理體系自查制度，每年對化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進行自查。出現(xiàn)連續(xù)停產(chǎn) 1 年以上、化妝品抽樣檢驗結果不合格等情況時，應當按規(guī)定及時開展自查并進行整改。
- 質(zhì)量控制：企業(yè)應當建立并執(zhí)行檢驗管理制度，制定原料、內(nèi)包材、半成品以及成品的質(zhì)量控制要求，采用檢驗方式作為質(zhì)量控制措施的，檢驗項目、檢驗方法和檢驗頻次應當與化妝品注冊、備案資料載明的技術要求一致。
2022 年 7 月 1 日前已取得化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)，其廠房設施與設備等硬件條件須升級改造的，應當自 2023 年 7 月 1 日前完成升級改造，使其廠房設施與設備等符合《規(guī)范》要求。
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