為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審批制度的意見》〔2015〕44日)，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2017年8月31日發(fā)布了《醫(yī)療器械分類目錄》(以下簡(jiǎn)稱《新分類目錄》)，自2018年8月1日起生效。為確保新分類目錄的順利有序?qū)嵤嘘P(guān)問題現(xiàn)解釋如下:

一、關(guān)于第一類醫(yī)療器械的分類編碼

關(guān)于實(shí)施<醫(yī)療器械分類目錄>有關(guān)事項(xiàng)通知(2017年第143號(hào)，以下簡(jiǎn)稱第143號(hào)通知) 有關(guān)要求，《關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通知》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通知2014年第8號(hào))、《食品藥品監(jiān)督管理局辦公廳關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械備案的通知》(食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)備管理〔2014〕174)和2014年5月30日以后發(fā)布的醫(yī)療器械分類定義文件中第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類定義意見繼續(xù)有效。

為統(tǒng)一第一類醫(yī)療器械的分類編碼，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和后續(xù)發(fā)布的分類定義文件中涉及的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品與新的分類目錄（相應(yīng)的相關(guān)表見附件）進(jìn)行了相應(yīng)的關(guān)聯(lián)。自2018年8月1日起，第一類醫(yī)療器械備案過程中使用新分類目錄中第一類產(chǎn)品的分類編碼。

二、調(diào)整類別需按第一類產(chǎn)品備案

根據(jù)143號(hào)通知的要求，新分類目錄實(shí)施后，如果涉及的產(chǎn)品管理類別由高類別調(diào)整為低類別，注冊(cè)人應(yīng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期屆滿前6個(gè)月向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)繼續(xù)注冊(cè)或備案。食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)按照新的分類目錄頒發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證書；符合備案資料要求的，應(yīng)當(dāng)制作備案證書；并在注冊(cè)證書備注欄或者備案證書變更中注明原醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)。

對(duì)于上述情況下需要辦理第一類醫(yī)療器械備案的產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品原登記證，并將備案材料提交相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門。如果備案材料符合要求，相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)制作備案證書，并在備案證書中注明產(chǎn)品原登記證號(hào)。

三、組合包醫(yī)療器械分類編碼確定原則

組合包產(chǎn)品應(yīng)以包內(nèi)產(chǎn)品類別最高的醫(yī)療器械分類代碼作為組合包的分類代碼，由相同類別的醫(yī)療器械組成的包產(chǎn)品應(yīng)以包內(nèi)對(duì)其預(yù)期用途起主要作用的醫(yī)療器械分類代碼作為組合包的分類代碼。

四、新《分類目錄》實(shí)施過程中的問題反饋方法

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在實(shí)施分類目錄中建立了新的問題協(xié)調(diào)解決機(jī)制，并及時(shí)組織有關(guān)部門研究解決。各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督部門、醫(yī)療器械企業(yè)及相關(guān)部門在新分類目錄實(shí)施過程中涉及新分類目錄管理類別，可反饋原食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心、通訊地址：北京大興區(qū)華佗路31號(hào)，郵政編輯：102629號(hào)。

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