醫(yī)療器械行業(yè)關(guān)乎人們的生命健康，其質(zhì)量安全至關(guān)重要。在眾多保障醫(yī)療器械質(zhì)量的措施中，ISO13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證發(fā)揮著極為關(guān)鍵的作用。今天，咱們就來詳細(xì)聊聊 ISO13485 認(rèn)證申請(qǐng)流程那些事兒。
ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)是什么來頭
ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)全稱為《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》，它是專為醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境打造的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。此標(biāo)準(zhǔn)借鑒了 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)中 PDCA 的理念，但相比適用于各類組織的 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)，ISO13485 專業(yè)性更強(qiáng)，主要聚焦于醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)以及最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)組織。當(dāng)下，組織依據(jù)的是 ISO13485:2016 版標(biāo)準(zhǔn)來建立體系或申請(qǐng)認(rèn)證。
涉及的組織類型較為廣泛，涵蓋醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商，還有醫(yī)療器械零部件 / 材料供應(yīng)商。相關(guān)產(chǎn)品分為 7 個(gè)技術(shù)領(lǐng)域，分別是有源（非植入）醫(yī)療器械、有源（植入）醫(yī)療器械、體外診斷醫(yī)療器械、對(duì)醫(yī)療器械的滅菌方法、包含 / 使用特定物質(zhì) / 技術(shù)的醫(yī)療器械、醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)。
通過 ISO13485 認(rèn)證，好處多多。能提升企業(yè)管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，還能提高產(chǎn)品質(zhì)量，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。
申請(qǐng) ISO13485 認(rèn)證需要啥條件
明確法律地位
申請(qǐng)人得有明確的法律地位，能夠獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任，這是最基礎(chǔ)的要求。
具備許可資質(zhì)
- 生產(chǎn)型企業(yè)：I 類產(chǎn)品要提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證以及生產(chǎn)備案憑證；II 類及 III 類產(chǎn)品則需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。
- 經(jīng)營(yíng)企業(yè)：經(jīng)營(yíng) II 類產(chǎn)品的需要有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案憑證；經(jīng)營(yíng) III 類產(chǎn)品的得有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。
- 僅出口企業(yè)：按照 3 月 31 日商務(wù)部、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委文件規(guī)定，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進(jìn)口國(guó)要求的同時(shí)，還得取得國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證 / 備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 / 備案憑證 。
建立文件化管理體系
申請(qǐng)人要依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)建立文件化管理體系，這里面包含質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、內(nèi)審資料、管理評(píng)審資料，以及程序文件要求的其他相關(guān)表單 。
體系有效運(yùn)行
認(rèn)證申請(qǐng)前，受審核方的管理體系原則上至少得有效運(yùn)行三個(gè)月，并且完成一次完整的內(nèi)部審核和管理評(píng)審。要是生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運(yùn)行時(shí)間至少得 6 個(gè)月，其他產(chǎn)品管理體系至少運(yùn)行 3 個(gè)月 。
ISO13485 認(rèn)證申請(qǐng)流程大揭秘
認(rèn)證申請(qǐng)
企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，同時(shí)提交相關(guān)資料，像企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、資質(zhì)證明、管理體系文件等。認(rèn)證機(jī)構(gòu)會(huì)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行評(píng)審，判斷企業(yè)是否符合申請(qǐng)認(rèn)證的基本條件。
簽訂合同
一旦申請(qǐng)資料通過評(píng)審，企業(yè)就得和認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽訂認(rèn)證合同，合同里會(huì)明確雙方權(quán)利義務(wù)，比如認(rèn)證費(fèi)用、認(rèn)證范圍、審核時(shí)間安排等。
第一階段審核
認(rèn)證機(jī)構(gòu)會(huì)派遣審核組對(duì)企業(yè)開展第一階段審核。這一階段主要審核企業(yè)管理體系文件，了解企業(yè)實(shí)際運(yùn)作情況，進(jìn)而確定第二階段審核的重點(diǎn)和范圍。審核組會(huì)給出一些不符合項(xiàng)，企業(yè)得針對(duì)這些不符合項(xiàng)進(jìn)行整改。
第二階段審核
等企業(yè)完成第一階段審核不符合項(xiàng)整改后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)就會(huì)進(jìn)行第二階段審核。這一階段會(huì)全面、深入審核企業(yè)管理體系運(yùn)行情況，各個(gè)部門、各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)是否按照體系文件要求執(zhí)行都要檢查到位。審核中要是發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，企業(yè)同樣得及時(shí)整改。
認(rèn)證決定
認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)審核組提交的審核報(bào)告，對(duì)企業(yè)管理體系進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，最終做出是否給予認(rèn)證的決定。要是企業(yè)通過審核，就能拿到 ISO13485 認(rèn)證證書；要是沒通過，就得在整改后重新申請(qǐng)審核 。
監(jiān)督審核
企業(yè)獲得認(rèn)證證書后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)每年都會(huì)進(jìn)行監(jiān)督審核，目的是確保企業(yè)管理體系持續(xù)有效運(yùn)行，一直符合 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)要求。要是企業(yè)在監(jiān)督審核中出現(xiàn)嚴(yán)重不符合項(xiàng)，又沒及時(shí)整改，認(rèn)證機(jī)構(gòu)可能會(huì)暫?；虺蜂N其認(rèn)證證書 。
再認(rèn)證
認(rèn)證證書有效期一般是三年，有效期快到的時(shí)候，企業(yè)得向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)?jiān)僬J(rèn)證。再認(rèn)證審核流程和要求跟初次認(rèn)證差不多，企業(yè)得重新證明管理體系符合 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)，這樣才能維持認(rèn)證資格 。
申請(qǐng) ISO13485 認(rèn)證，找寰宇國(guó)際認(rèn)證準(zhǔn)沒錯(cuò)
在辦理 ISO13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證的過程中，選擇一家靠譜的認(rèn)證機(jī)構(gòu)至關(guān)重要。寰宇國(guó)際認(rèn)證機(jī)構(gòu)在這方面表現(xiàn)出色，能夠提供全國(guó)一站式認(rèn)證服務(wù)。他們擁有專業(yè)團(tuán)隊(duì)，從認(rèn)證前的咨詢輔導(dǎo)，助力企業(yè)搭建完善管理體系，到認(rèn)證過程中的全力協(xié)助，保障企業(yè)順利通過審核，再到認(rèn)證后的持續(xù)跟蹤服務(wù)，確保企業(yè)管理體系有效運(yùn)行，每個(gè)環(huán)節(jié)都能提供專業(yè)支持。如果您正打算申請(qǐng) ISO13485 認(rèn)證，不妨考慮一下寰宇國(guó)際認(rèn)證，相信他們能讓您的認(rèn)證之路更加順暢，為企業(yè)發(fā)展添磚加瓦。
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