9月4日，CFDA舉行新聞發(fā)布會(huì)，正式發(fā)布新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》，分為22個(gè)子目錄，自2018年8月1日起實(shí)施。希望通過(guò)本文的分析，能夠幫助大家更清楚地梳理新版與舊版之間的變化。

第一， 分類范圍和方法

新的分類目錄在很大程度上合并了子目錄，而在合并的同時(shí)，原子目錄下的產(chǎn)品名稱也大幅增加。根據(jù)數(shù)據(jù)，新的分類目錄將2002年目錄的43個(gè)子目錄整合到22個(gè)子目錄中；

將260個(gè)產(chǎn)品類別細(xì)化為206個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類別和1157個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類別；

在原1008個(gè)產(chǎn)品名稱示例的基礎(chǔ)上，擴(kuò)展到6609個(gè)典型產(chǎn)品名稱示例。這樣做，基層操作大大降低了解釋工作的時(shí)間。

例如，在原分類中，普通手術(shù)剪刀、顯微手術(shù)剪刀、耳鼻喉科手術(shù)剪刀和腹部手術(shù)、泌尿外科手術(shù)剪刀屬于五個(gè)子目錄管轄范圍，事實(shí)上，大多數(shù)手術(shù)剪刀制造商可以同時(shí)生產(chǎn)五種剪刀，五種剪刀醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)相似，所以在新目錄中，五種屬于同一子目錄，減少了一些不必要的麻煩。

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