認(rèn)證流程

1. 籌備階段：詳細(xì)了解 ISO 22716 認(rèn)證的具體要求和流程，選擇可靠的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。明確認(rèn)證目標(biāo)和范圍，制定質(zhì)量政策和目標(biāo)，編制質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等體系文件。對(duì)員工進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)，提高其對(duì)標(biāo)準(zhǔn)和要求的理解與遵守能力。
2. 內(nèi)部審核與管理評(píng)審：體系運(yùn)行至少三個(gè)月后，進(jìn)行內(nèi)部審核，檢查體系的有效性和符合性，并完成至少一次管理評(píng)審。
3. 提交申請(qǐng)與文件評(píng)審：向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)，填寫申請(qǐng)表格，提交企業(yè)資料，如生產(chǎn)流程圖、質(zhì)量管理體系文件等。認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)提交的資料進(jìn)行審核，確定審核范圍和重點(diǎn)。
4. 現(xiàn)場(chǎng)審核：認(rèn)證機(jī)構(gòu)派遣審核員對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，全面檢查生產(chǎn)流程、質(zhì)量控制體系、文件記錄等，可能抽取樣品進(jìn)行檢測(cè)。
5. 整改與審核結(jié)論：審核發(fā)現(xiàn)問題后，企業(yè)需按要求整改并提交整改報(bào)告。審核員對(duì)整改情況進(jìn)行驗(yàn)證，作出最終審核結(jié)論。
6. 認(rèn)證發(fā)證與持續(xù)監(jiān)督：整改符合要求，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將頒發(fā) ISO 22716 認(rèn)證證書，證書有效期通常為三年。獲證后，企業(yè)要接受認(rèn)證機(jī)構(gòu)的定期監(jiān)督審核，確保生產(chǎn)管理始終符合標(biāo)準(zhǔn)。

認(rèn)證費(fèi)用

所需文件

1. 企業(yè)基本資質(zhì)文件：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、化妝品生產(chǎn)許可證（如適用）、法人身份證明。
2. 質(zhì)量管理體系文件：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書。
3. 生產(chǎn)和管理文件：生產(chǎn)流程圖、設(shè)備清單及校準(zhǔn)記錄、原料采購(gòu)及驗(yàn)收記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告。
4. 人員培訓(xùn)和考核記錄：?jiǎn)T工培訓(xùn)記錄、員工健康證明。
5. 其他支持性文件：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、環(huán)境控制記錄、法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)清單。

認(rèn)證意義

• 對(duì)企業(yè)自身：有助于建立科學(xué)規(guī)范的質(zhì)量管理體系，優(yōu)化生產(chǎn)流程，降低生產(chǎn)成本，提高生產(chǎn)效率，提升企業(yè)的管理水平和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。還能幫助企業(yè)及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決生產(chǎn)過程中的問題，降低產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和公眾回收風(fēng)險(xiǎn)，有效控制成本4。
• 對(duì)消費(fèi)者：能確保產(chǎn)品安全，保障消費(fèi)者的使用安全和健康，降低產(chǎn)品對(duì)消費(fèi)者造成傷害或死亡的風(fēng)險(xiǎn)，讓消費(fèi)者更放心地購(gòu)買和使用化妝品1。
• 對(duì)國(guó)際貿(mào)易：是國(guó)際認(rèn)可的管理體系認(rèn)證，通過認(rèn)證可使企業(yè)產(chǎn)品更順利地進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，突破國(guó)際貿(mào)易壁壘，增強(qiáng)企業(yè)在國(guó)際市場(chǎng)上的信譽(yù)度和認(rèn)可度16。

認(rèn)證機(jī)構(gòu)

認(rèn)證后的監(jiān)督與管理

• 監(jiān)督審核：認(rèn)證證書有效期為 3 年，獲證后每年認(rèn)證機(jī)構(gòu)會(huì)進(jìn)行一次年審（監(jiān)督審核），檢查企業(yè)是否持續(xù)符合 ISO 22716 標(biāo)準(zhǔn)的要求。
• 證書管理：若企業(yè)在認(rèn)證有效期內(nèi)出現(xiàn)嚴(yán)重不符合標(biāo)準(zhǔn)的情況，或未按要求接受監(jiān)督審核等，認(rèn)證機(jī)構(gòu)可能會(huì)暫?；虺蜂N其認(rèn)證證書。企業(yè)如需繼續(xù)保持認(rèn)證資格，需在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成整改并申請(qǐng)恢復(fù)或重新認(rèn)證。

與其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

• 與 GMPC 認(rèn)證：ISO 22716 認(rèn)證是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織頒布的，2013 年 7 月 11 日全面生效，成為強(qiáng)制性要求。而化妝品質(zhì)量管理體系 GMPC 認(rèn)證是美國(guó)國(guó)會(huì) 1963 年頒布的，不是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，是規(guī)范化妝品企業(yè)生產(chǎn)的一個(gè)良好操作規(guī)范，是鼓勵(lì)實(shí)施的指引。
• 與歐盟化妝品法規(guī)：2011 年 4 月 21 日，《EN ISO 22716:2007 化妝品 — 良好生產(chǎn)操作（GMP）— 良好生產(chǎn)操作指南》成為歐盟化妝品法規(guī)（EC）No 1223/2009 的 GMP 協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，符合 EN ISO 22716:2007 即表示符合了歐盟化妝品法規(guī)的 GMP 要求。